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  • Validation of software of machines and equipment related to production process

    Yes, you need to validate software of machine and equipment related to the production process, but only when there is a new revision of the software; when you get information from the machine manufacturer that there is a necessity to update the software. 

    If that is not the case, then you do not need to regularly validate that software.  

    You can see how records of software validation look in ISO 13485:2016 Documentation toolkit on the following link:

    • Record of Software Validation https://advisera.com/13485academy/documentation/record-of-software-validation-iso-13485-2016/

    • ISO 9001 internal documents approval

      Your internal documents don’t need to be approved by clients. If you have internal documents specific to a particular client it may be required, if previously determined by contract, to use client documents or use specific internal documents approved by client.

      You can find more information about records below:

    • Database tesi prova finale

      Sono un docente di Conservatorio di musica. Assieme a un nutrito gruppo di colleghi vorremmo realizzare un database consultabile online sul portale di una rivista di settore. Il database dovrebbe contenere alcuni dati relativi alle tesi presentate per la Prova finale al termine di un corso accademico. In particolare: titolo della tesi, oggetto di interesse, eventuali nomi di diplomandi e di relatori, nome dell'istituzione in cui si è tenuta la Prova. Si tratta di una iniziativa facilmente realizzabile?

      La facilità dell’iniziativa dipende non solo dal GDPR ma da diversi fattori. Dal punto di vista del GDPR, l’articolo 89 GDPR consente le raccolte dati per finalità scientifiche.

      Quali adempimenti saremmo tenuti in caso a rispettare? Grazie

      L’adempimento più importante che mi viene in mente è la redazione di un’informativa privacy per i visitatori del database e un accordo per il trasferimento dei dati con i conservatori.Considerate che mentre l’articolo 89 GDPR non richiede il consenso nel caso di trattamenti per finalità di archivio o di ricerca scientifica, il codice della Privacy italiano richiede il consenso dei soggetti. Il GDPR, infatti, consente agli Stati Membri di introdurre delle discipline più restrittive per tutelare meglio i diritti e le libertà degli individui.Il consenso, tuttavia, è richiesto anche dalla normativa sulla proprietà intellettuale, essendo la tesi protetta dal diritto d’autore. Naturalmente, è possibile inserire una procedura che consenta agli studenti di inviare e pubblicare la tesi sul vostro database in modo da avere il consenso direttamente da loro.Se invece, come mi pare di capire, volete che i conservatori condividano le loro tesi, la cosa potrebbe essere un po’ più complicata. Forse qualche conservatorio nel proprio modulo per il consenso richiede l’autorizzazione al trasferimento dei dati a terzi per finalità di archivio, allora un accordo per il trattamento dei dati tra titolare e responsabile del trattamento può regolare il tutto.L’articolo 89 GDPR richiede inoltre l’adozione di particolari salvaguardie, che venga consentito l’esercizio dei diritti ai soggetti del trattamento, la definizione di un periodo di durata della conservazione del dato, l’adozione di misure di sicurezza come la crittografia.La parte più complicata, tuttavia, è data dal fatto che la normativa italiana richiede che le parti partecipino a programmi comuni di ricerca, quindi sarà necessario elaborare degli accordi con i singoli conservatori.

      Qui puoi trovare ulteriori informazioni:

      Se desideri saperne di più sulla conformità al GDPR, puoi prendere in considerazione l'iscrizione a EU GDPR Foundations Course: https://advisera.com/training/eu-gdpr-foundations-course//

    • Example of a completed Risk Assessment Table

      For an example of Risk Assessment and Risk Treatment I suggest you take  look at this paper:

    • Which records need to be signed with a hand-written signature (or electronic equivalent)?

      In ISO 13485:2016 there are no strict requirements regarding the type of signature. In the requirement 4.2.4 Control of documents is stated following documents need to be review and approve documents for adequacy prior to issue; that each document needs to be reviewed, update as necessary and re-approve documents; ensure that the current revision status of and changes to documents are identified; ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use; ensure that documents remain legible and readily identifiable.

      In requirement 4.2.5 Control of records is stated that each record shall be maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system.

      So it is up to your organization how this will be solved.

      For more information about common mistakes with ISO 13485:2016 documentation control and how to avoid them, please see the following link:

Page 285-vs-13485 of 1128 pages

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