Članak 10. MDR-a

Svaki proizvođač medicinskog proizvoda mora imati implementiran sustav kvalitete, neovisno o tome ima li ili nema zaposlenike. Proizvođač je odgovoran za stavljanje proizvoda na tržište i, prema tome, mora imati implementiran sustav. To što je proizvodnja podugovorena, sa stanovišta tržišta ne igra ulogu. Dakle, kod podugovorene proizvodnje, proizvođač mora imati ugovor o kvaliteti s podizvođačem, mora imati implementiran svoj sustav kvalitete u kojem će biti najvažnije na koji način drži pod kontrolom podizvođača. Ukoliko podizvođač nema sustav kvalitete, proizvođač je dužan pripremiti odgovarajuću dokumentaciju po kojoj će podizvođač provositi proizvodnju. 

Naravno, sustav kvalitete proizvođača  mora biti implementiran tako da bude spreman za certificiranje. To znači da u fazi razvoja sustav kvalitete ne trba još biti implementiran.