Expert Advice Community

Guest

Članak 10. MDR-a

  Quote
Guest
Guest user Created:   Oct 08, 2021 Last commented:   Oct 12, 2021

Članak 10. MDR-a

Zahvaljujem na zanimljivom predavanju.

Ako nije problem, zanima me tumačim li dobro Članak 10. MDR-a kad je u pitanju QMS i IMD. Razumijem li dobro da proizvođač ispitivanog MD, koji tek razvija svoj prvi proizvod i nema zaposlenike već samo otvorenu firmu s upravom, nije dužan uspostaviti QMS dok proizvod nije u fazi pripreme za certifikaciju?

Jasno mi je da sustav ne može funkcionirati bez zaposlenika, no on se ipak može smatrati proizvođačem IMD-a iako ima podugovorenu proizvodnju istog kod certificiranog proizvođača. Da li dobro tumačim?

Puno hvala i lijep pozdrav,

0 0

Assign topic to the user

ISO 13485 DOCUMENTATION TOOLKIT

Step-by-step implementation for smaller companies.

ISO 13485 DOCUMENTATION TOOLKIT

Step-by-step implementation for smaller companies.

Expert
Kristina Zvonar Brkić Oct 12, 2021

Svaki proizvođač medicinskog proizvoda mora imati implementiran sustav kvalitete, neovisno o tome ima li ili nema zaposlenike. Proizvođač je odgovoran za stavljanje proizvoda na tržište i, prema tome, mora imati implementiran sustav. To što je proizvodnja podugovorena, sa stanovišta tržišta ne igra ulogu. Dakle, kod podugovorene proizvodnje, proizvođač mora imati ugovor o kvaliteti s podizvođačem, mora imati implementiran svoj sustav kvalitete u kojem će biti najvažnije na koji način drži pod kontrolom podizvođača. Ukoliko podizvođač nema sustav kvalitete, proizvođač je dužan pripremiti odgovarajuću dokumentaciju po kojoj će podizvođač provositi proizvodnju. 

Naravno, sustav kvalitete proizvođača  mora biti implementiran tako da bude spreman za certificiranje. To znači da u fazi razvoja sustav kvalitete ne trba još biti implementiran. 

Quote
0 0

Comment as guest or Sign in

HTML tags are not allowed

Oct 08, 2021

Oct 12, 2021