Guest user Created: Jun 16, 2020 Last commented: Jun 17, 2020

ISO 9001 punto del diseño y desarrollo

Sucede que apenas estoy tratando de implementar un SGC en mi empresa que da el servicio de validación de equipos de laboratorio y areas como clean rooms, capacitación y consultoría de giro farmacéutico, mi jefe dice que excluya el punto de la iso 9001 de diseño y desarrollo lo cual me parece un error, sin embargo no acabo de entender ese punto, diseño y desarrollo significa la planeación del proyecto, desde inicio hasta la entrega final de documentos al cliente. ¿Me podría explicar por favor, como atender y sustentar este punto mediante un procedimiento? De ante mano muchas gracias, saludos cordiales.

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Iciar Gallo Jun 17, 2020

Si realiza algún tipo de diseño y desarrollo, entonces esta cláusula sí que aplica a su organización. Por ejemplo, en el caso de la capacitación, sí que aplicaría la cláusula 8.3 - Diseño y desarrollo si su empresa elabora el material de capacitación o la metodología de aprendizaje. No aplicaría si recibiesen los materiales de capacitación que van a impartir, por ejemplo en el caso de que un organismo gubernamental sea el encargado de suministrar los contenidos que van a utilizar.

En el caso de validación de equipos probablemente no aplique el numeral, ya que su organización se estará basando en una metodología ya establecida para tal fin.

Para más información sobre la aplicabilidad de la cláusula de diseño y desarrollo, vea los siguientes materiales:

- What clauses can be excluded in ISO 9001:2015: https://advisera.com/9001academy/blog/2015/07/07/what-clauses-can-be-excluded-in-iso-90012015/2015/

- ISO 9001 design process explained: https://advisera.com/9001academy/blog/2013/11/05/iso-9001-design-process-explained/

- Curso de fundamentos de la norma ISO 9001:2015: https://advisera.com/es/formacion/curso-fundamentos-iso-9001/

- Libro - Discover ISO 90001:2015 through practical examples: https://advisera.com/books/discover-iso-9001-2015-through-practical-examples/

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