Análisis de riesgos y acciones preventivas

He recibido esta pregunta: Tengo una duda de como aplicarían las acciones preventivas los fabricantes en la industria farmacéutica si se cambia por análisis de riesgo, Hay que hacer un análisis de riesgos a cada no conformidad.... Mi respuesta En la nueva versión de la norma en vez de un único proceso de acciones preventivas unidireccional, el cual generalmente se llevaba a cabo a un nivel bajo de la organización y permanece allí, ahora existe un proceso de enfoque basado en riesgos presidido por el equipo que tiene toda la información disponible del negocio, que es la alta dirección. En ISO 9001:2015 la alta dirección de la organización está involucrada en el proceso de identificación, registro, eliminación, y mitigación del riesgo. En enfoque basado en riesgos por lo tanto puede considerarse un proceso más eficaz que las acciones preventivas de la antigua versión de la norma. Para más información, vea el siguiente artículo: "El enfoque basado en riesgos reemplazando las acciones preventivas en la ISO 9001:2015: los beneficios" https://advisera.com/9001academy/pt-br/kit-de-documentacao-da-iso-9001/ nowledgebase/el-enfoque-basado-en-riesgos-reemplazando-las-acciones-preventivas-en-la-iso-90012015-los-beneficios/ En cuanto al análisis del riesgo no existen unos requisitos en la norma sobre cómo hacerlo. Puedes llevar a cabo mediante la forma más sencilla, que sería con una reunión del personal más relevante de la organización, o realizar un análisis DOFA, de debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas, y a partir de ahí determinar las acciones para abordar los riegos y oportunidades más relevantes. Para más información, vea el siguiente artículo (en inglés) "cómo abordar riesgos y oportunidades en ISO 9001": https://advisera.com/9001academy/blog/2016/06/21/how-to-address-risks-and-opportunities-in-iso-9001/# Estos materiales también le pueden ayudar con la implementación de ISO 9001: - Libro "Preparación para el proyecto de implementación ISO: una guía en un lenguaje sencillo": https://advisera.com/books/preparacion-para-el-proyecto-de-implementacion-iso-una-guia-en-un-lenguaje-sencillo/ - Formación gratuita en línea: Curso de fundamentos ISO 9001 https://advisera.com/es/formacion/curso-fundamentos-iso-9001/ - Conformio (herramienta gratuita en línea para ISO 9001): https://advisera.com/conformio/