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QS 9000 APQP and PDCA in ISO 9001
Answer:
QS 9000 is old version of the quality system requirements related specifically to the automotive industry and is replaced by TS 16949 and later with IATF 16949. Advanced product quality planning (or APQP) is a framework of procedures and techniques used to develop products in industry, particularly the automotive industry.
PDCA (Plan Do Check Act) cycle is a repetitive four-stage model for continuous improvement in business process management and it is integral part of not only ISO 9001 but many other management system standards, such as IATF 16949, ISO 14001, ISO 27001 and many others.
PDCA and APQP are completely different when it comes to their purpose and nature and they are really hard to compare in any way.
For more information, see:
- Establishing Advanced Product Quality Planning (APQP) in IATF 16949 https://advisera.com/16949academy/blog/2017/09/13/establishing-advanced-product-quality-planning-apqp-in-iatf-16949/ duct-quality-planning-apqp-in-iatf-16949/
- How to implement the PDCA cycle in the automotive industry according to IATF 16949 https://advisera.com/16949academy/blog/2017/06/07/how-to-implement-the-pdca-cycle-in-the-automotive-industry-according-to-iatf-16949/ -
Maintaining ISO 9001 and TS 16949
Answer:
Having TS 16949 implies that you have ISO 9001:2008 since TS 16949 is based on ISO 9001 and includes all its requirements plus automotive industry specific requirements. Many certification bodies issue both ISO 9001 and TS 16949 certificates once you pass TS 16949 certification audit.
Both ISO 9001 and TS 16949 have new versions published in last two years and organizations that want to maintain their certificates must conduct the transition of their QMS (Quality Management System) to maintain compliance with the standards and keep their certificates.
For more information, see: 12 steps to make the transition from ISO/TS 16949:2009 to IATF 16949:2016 https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/12-steps-to-make-the-transition-from-isots-16949-2009-to-iatf-16949-2016/ -
Risk assessment approaches
Answer: Yes, your organization can change its risk assessment approach any time it seems appropriate, but you should ensure this change is properly approved and recorded, and that the new approach is documented (as required by standard's clause 6.1.2) and well integrated to the other activities in the risk management process (e.g., with the risk treatment plan).
These articles will provide you further explanation about risk assessment and treatment:
- ISO 27001 risk assessment & treatment – 6 basic steps https://advisera.com/27001academy/knowledgebase/iso-27001-risk-assessment-treatment-6-basic-steps/
- ISO 31000 and ISO 27001 – How are they related? https://advisera.com/27001academy/blog/2014/03/31/iso-31000-and-iso-27001-how-are-they-related/
- ISO 31010: What to use instead of the asset-based approach for ISO 27001 risk identification https://advisera.com/27001academy/blog/2016/04/04/iso-31010-what-to-use-instead-of-the-asset-based-approach-for-iso-27001-risk-identification/
- How to write ISO 27001 risk assessment methodology https://advisera.com/27001academy/knowledgebase/write-iso-27001-risk-assessment-methodology/
These materials will also help you regarding risk assessment and treatment:
- Book ISO 27001 Risk Management in Plain English https://advisera.com/books/iso-27001-annex-controls-plain-english/
- The basics of risk assessment and treatment according to ISO 27001 [free webinar on demand] https://advisera.com/27001academy/webinar/basics-risk-assessment-treatment-according-iso-27001-free-webinar-demand/ -
Internal audit client
Answer: Since you are performing an internal audit, you should report to the person that requested the internal audit, i.e., the head of the IT department. There is no need to report to the certification body at the moment of the audit realization (but you should note that during regular certification audits an auditor can ask for information about this particular internal audit)
This article will provide you further explanation about internal audit:
- How to prepare for an ISO 27001 internal audit https://advisera.com/27001academy/blog/2016/07/11/how-to-prepare-for-an-iso-27001-internal-audit/
These materials will also help you regarding internal audit:
- ISO Internal Audit: A Plain English Guide https://advisera.com/books/iso-internal-audit-plai n-english-guide/
- ISO 27001:2013 Internal Auditor Course https://advisera.com/training/iso-27001-internal-auditor-course/ -
Risk assessment participants
Answer: The risk assessment must be performed by all organization units involved with the ISMS scope (good practice would be the risk assessment being performed by one person from each department), either all together in a single process or in separated processes that will be consolidated later (this will depend on the size of the scope, its complexity, number of people involved, etc.). Regardless of the approach, you should consider the participation of the Information Security Manager, or someone with knowledge on the risk assessment process, to act as facilitator, supporting the organization units personnel to identify, analyse and evaluate the risks concerning their activities.
This article will provide you further explanation about the risk assessment process:
- ISO 27001 risk assessment & treatment – 6 basic steps https://advisera.com/27001academy/knowledgebase/iso-27001-risk-assessment-treatment-6-basic-steps/
These materials will also help you regarding the risk assessment process:
- Book ISO 27001 Risk Management in Plain English https://advisera.com/books/iso-27001-annex-controls-plain-english/
- The basics of risk assessment and treatment according to ISO 27001 [free webinar on demand] https://advisera.com/27001academy/webinar/basics-risk-assessment-treatment-according-iso-27001-free-webinar-demand/ -
Selecting qualified ISO 27001 certification auditors
We’ve not done ISO 27001 before, therefore how can we find out if they are qualified to audit us and apply for certification?
Basically, does an ISO auditor need certain qualification? And how clients know the validity of the ISO 27001 certificate issued by them?
Answer: To obtain an ISO 27001 certification an organization must be audited by auditors from accredited certification bodies, which are organizations that are compliant with the ISO 17021 standard (Requirements for bodies providing audit and certification of management systems). So, no single auditor can certify an organization regarding ISO management systems. To verify if an organization is accredited to certify ISO 27001 management systems you should verify with the accreditation body in your country or in the country where the certification body has its headquarter.
Regarding qualifications, yes, an ISO 27001 certification auditor must have certain qualification, both related to ISO management system and specificities of market indus tries.
These articles will provide you further explanation about accreditation and certification:
- Accreditation vs. certification vs. registration in the ISO world https://advisera.com/articles/accreditation-vs-certification-vs-registration-in-the-iso-world/
- How to choose a certification body https://advisera.com/blog/2021/01/11/how-to-choose-an-iso-certification-body/
These materials will also help you regarding the certification process:
- Preparing for ISO Certification Audit: A Plain English Guide https://advisera.com/books/preparing-for-iso-certification-audit-plain-english-guide/
- Free webinar – ISO 27001/ISO 22301: The certification process https://advisera.com/27001academy/webinar/iso-27001iso-22301-certification-process-free-webinar-demand/ -
Conceptos y principios del SGC
La norma ISO 9001 es un estándar que establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad. Ayuda a los negocios y las organizaciones a ser más eficientes y a mejorar la satisfacción del cliente.
La ISO 9001 se construye sobre siete principios de gestión de calidad. Seguir estos principios asegurará que la organización o el negocio se estructura de manera que cree valores sistemáticamente para sus clientes
1. Orientación al cliente. Cumplir con las necesidades del cliente es el objetivo principal del SGC y contribuirá a largo plazo al éxito de la compañía.
2. Liderazgo. Tener una única dirección o misión que viene de un liderazgo fuerte es esencial para asegurar que todo el mundo dentro de la organización entiende que es lo que se trata de alcanzar.
3. Implicación de los empleados. Crear valores para los clientes será más fácil si la organización es competente, está capacitada y comprometida a todos los niveles del negocio u organización.
4. Enfoque de procesos. Entender las actividades como procesos que se relacionan entre sí y funcionan como un sistema que ayuda a alcanzar resultados más coherentes y predecibles.
5. Mejora. La organizaciones de éxito tienen el objetivo de la mejora. La reacción a los cambios tanto internos como externos es necesario si se quiere continuar ofreciendo algo valioso a los clientes.
6. Toma de decisiones basadas en evidencias. La toma de decisiones nunca es fácil e implica un grado de incertidumbre, sin embargo asegurar que las decisiones están basadas en el análisis y la evolución de los datos llevará más probablemente a un resultado deseado.
7. Gestión de relaciones. La identificación de las relaciones importantes que se tienen con las partes interesadas, como la relación con los proveedores, así como establecer un plan para gestionarlos, dará como resultado el éxito mantenido en el tiempo.
Para más información, vea este artículo (en inglés): https://advisera.com/9001academy/blog/2014/02/04/seven-quality-management-principles-behind-iso9001-requirements/#
Los siguientes materiales le ayudarán con los sistemas de gestión ISO:
- Libro “Gestión de documentación ISO: una guía en un lenguaje sencillo”: https://advisera.com/books/gestion-de-documentacion-iso-una-guia-en-un-lenguaje-sencillo/
- Capacitación gratuita en línea: “Curso de fundamentos ISO 9001”: https://advisera.com/es/formacion/curso-fundamentos-iso-9001/
- Conformio (herramienta en línea para ISO 9001): https://advisera.com/conformio/ -
Manual de calidad y proveedores externos
La norma no requiere ya un manual de calidad, pero si decidiera la organización escribirlo, entonces lo podría hacer de la manera que encuentre más adecuada para la compañia. Una de los enfoques más comunes es hacerlo siguiendo las cláusulas del estándar.
La externalización de un proceso que necesita la organización estará sujeto normalmente a los requisitos de las cláusulas 8.4 (control de proveedores externos) y la cláusula 4.4 (SGC y sus procesos). Luego la organización tiene que asegurarse que los controles propuestos para el proveedor del proceso subcontratado son claramente definidos y adecuados.
Para más información sobre cómo escribir un manual de calidad, puedes ver: https://advisera.com/9001academy/pt-br/kit-de-documentacao-da-iso-9001/nowledgebase/escribir-un-breve-manual-de- calidad/
Para más información sobre subcontratación de proveedores, vea (en inglés): https://advisera.com/9001academy/blog/2015/05/05/how-to-control-outsourced-processes-using-iso-9001/#
Los siguientes materiales le ayudarán con los sistemas de gestión ISO:
- Libro “Gestión de documentación ISO: una guía en un lenguaje sencillo”: https://advisera.com/books/gestion-de-documentacion-iso-una-guia-en-un-lenguaje-sencillo/
- Capacitación gratuita en línea: “Curso de fundamentos ISO 9001”: https://advisera.com/es/formacion/curso-fundamentos-iso-9001/
- Conformio (herramienta en línea para ISO 9001): https://advisera.com/conformio/ -
Recertificación, auditoria externa y control de no conformidades
El acuerdo con la entidad de certificación continua después de la auditoria inicial (la auditoria de certificación), realizando además las auditorias rutinarias del sistema en curso (conocidas como auditorias de control o mantenimiento). Esto se lleva a cabo en un ciclo de tres años, en el cual la auditoria de certificación inicial examina al SGC ISO 9001 al completo, y en los dos años siguientes de auditorias de mantenimiento examina sólo partes del sistema. Las auditorias de mantenimiento pueden llevarse a cabo una vez al año, dos veces o más, dependiendo de lo que se haya acordado con la entidad certificadora; sin embargo, el mínimo es una vez al año durante el periodo en el cual la certificación es válida. Al final de los tres años, el ciclo comienza de nuevo si la compania decide mantener el certificado ISO 9001.
Para más información, vea el siguiente artículo(en inglés): https://advisera.com/9001academy/knowle dgebase/iso-9001-certification/?icn=free-knowledgebase-9001&ici=top-iso-9001-certification-what-is-it-for-individuals-and-companies-txt#
la norma dice que ya la documentación no es tan importante. que me evaluarían entonces en la auditoria externa ?
En la primera fase de la auditoria, el auditor examina la documentación y determina si cumple con los requisitos de la norma. En la segunda fase de la auditoria, el auditor examina los procesos y entrevista a los empleados para determinar si son llevados a cabo de acuerdo con la norma y la documentación del SGC.
Para más información, vea el siguiente artículo (en inglés): https://advisera.com/14001academy/blog/2019/08/27/key-iso-14001-benefits-to-customers/nowledgebase/what-will-the-iso-14001-auditor-ask-you-during-the-certification/
Qué factores son mas relevantes de la norma ? .
Obtener el apoyo de la alta dirección es crucial para tener éxito en el proceso de implementación. Sin este apoyo, la implementación de ISO 9001 seguramente fallará, ya que no se obtendrán los recursos necesarios para llevar a cabo un proyecto de tal complejidad.
Otro factor crítico es asegurarse de identificar todos los requisitos existentes para el SGC. Esto incluye los requerimientos de los consumidores, así como otros requisitos como regulaciones legales y las necesidades de la cultura de empresa.
Además, definir el alcance del SGC será de gran ayuda para asegurar que la organización conoce los límites de lo que necesita ser realizado, sin incluir áreas del negocio que pudieran no tener ningún efecto en el sistema
Para más información, vea el siguiente artículo (en inglés): https://advisera.com/9001academy/knowledgebase/checklist-of-iso-9001-implementation-certification-steps/#
Si me podrían asesorar en como hacer un control de servicio no conforme ?
Básicamente lo que hay que hacer es evitar que el problema se propague. Esto puede significar la incorporación de una inspección adicional después del proceso para revisar el problema en futuros productos o servicios, o la revisión de otros productos o servicios que ya habían sido creados por el proceso. Además, si es evidente de manera inmediata que un cierto parámetro del proceso ha cambiado, entonces habría que corregirlo en el parámetro anterior, a lo cual se conoce como acción de control.
Para más información, vea el siguiente artículo (en inglés):
https://advisera.com/9001academy/blog/2014/01/13/five-steps-iso-9001-nonconforming-products/
Los siguientes materiales le ayudarán con los sistemas de gestión ISO:
- Libro “Preparación para la auditoria de certificación ISO: una guía en un lenguaje sencillo”: https://advisera.com/books/preparacion-para-la-auditoria-de-certificacion-iso-una-guia-en-un-lenguaje-sencillo/
- Capacitación gratuita en línea: “Curso de fundamentos ISO 9001”: https://advisera.com/es/formacion/curso-fundamentos-iso-9001/
- Conformio (herramienta en línea para ISO 9001): https://advisera.com/conformio/ -
Content of the Design History File
Answer:
The design history file is an FDA term which you’ll find described in 21 CFR Part 820.30. It talks about your design controls and how they must be kept in a design history file. Design History File (DHF) is simply the collection of documents from the design and development process.
Here’s how the FDA describe it in 21 CFR Part 820.30(j):
“Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plans and the requirements of this part.”
Until recently, a DHF was technically only a requirement defined by FDA. ISO 13485:2003 made no direct mentioned of a DHF, or something similar. However, the updated ISO 13485:2016 does now specify the need to establish “design and development files”.
For more information, see : How to manage design and development of medical devices according to ISO 13485:2016 https://advisera.com/13485academy/blog/2017/08/24/how-to-manage-design-and-development-of-medical-devices-according-to-iso-134852016/